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📝 Description du signalement : Le signalement porte sur le dispositif DIABELOOP. Le signalant a rencontré des problèmes de brouillage alors qu’il était au salon professionnel SantExpo 2024.

Selon lui, cela est dû au wifi de la conférence du fait de la mise à disposition d’une nouvelle application permettant aux participants de s’orienter au sein du salon. Le capteur ne donnait

plus de glycémie le conduisant à passer en mode de secours (boucle ouverte) car l'IA ne pouvait plus piloter la pompe à insuline. Le 1er jour du salon, il a pu suivre les conférences du

salon (avec quelques déconnections). Le 2ième jour, aucune valeur de glycémie n’a pu être remontée le conduisant à renoncer à aller au salon le 3ième jour. 

En quoi, c'est éthique : Le signalement soulève des problèmes éthiques selon 3 dimensions : 1) Le signalant n’a pas été informé du risque d’interférence de l’application permettant aux

participants de s’orienter au sein du salon fonctionnant en WIFI avec les DM fonctionnant en bluetooth sur la même fréquence : il y a un manque de transparence, 2) Le signalant a été

discriminé puisqu’il n’a pas pu assister à toute la durée du salon comme il l’avait prévu (principe d’équité). Il en a été écarté car le DM qu’il utilise dans le cadre de son diabète ne

fonctionnait pas (car brouillé) durant l’événement, 3) Il y a une mise en danger du signalant dont le diabète n’a pas été correctement équilibré lors de la 2e journée du salon (principe de

non-malfaisance).

La problématique éthique remonté par le signalement a pu être reproduite par les instructeurs : Non

👉Validation par l'éditeur : Diabeloop, en tant que fabricant de dispositif médical logiciel qui fonctionne sur un dispositif de type smartphone et qui se connecte à un capteur de glycémie et

à une pompe à insuline, est totalement tributaire de ces fabricants et des normes internationales qui régissent la communication Bluetooth. Le souci décrit ici est un cas rare mais qui fait

partie des limitations inhérentes à cette technologie. Diabeloop effectue des tests en interne et avec des laboratoires indépendants pour valider le fonctionnement du dispositif, cependant

des cas extrêmes comme un congrès peuvent en effet être limitants. A ce stade, et malgré nos investigations, nous n’avons malheureusement aucune solution technique à notre disposition pour

éliminer complètement cette limitation. L’arrivée du capteur G7 devrait diminuer ce souci, cependant nous ne pouvons pas garantir que dans des environnements Bluetooth extrêmement chargés ce

souci sera totalement éliminé.

➡️Délai de mise en œuvre annoncé par l'éditeur : Mise en œuvre du capteur G7 : fin d’année 2024 ; Mise en œuvre du Wifi 5 : solution existante, mais la mise en œuvre est dépendante des

opérateurs et de l’évolution des téléphones portables